| EN

[適用人群]

1. 18-65歲,性別不限;
2. 曾嘗試其他減肥方法但效果不滿意者;
3. 能夠完全獨(dú)立行走,無(wú)嚴(yán)重慢性骨科疾病;
4. 體重指數(shù)(BMI)≥ 30 kg/m2且≤ 40 kg/m2的成人肥胖患者。

[禁忌癥]

1. 有癥狀的充血性心力衰竭、心律失常或不穩(wěn)定的冠狀動(dòng)脈疾?。?br> 2. 當(dāng)前患有呼吸系統(tǒng)疾病,如慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺炎或癌癥;
3. 有減重手術(shù)史;
4. 12個(gè)月內(nèi)有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史;
5. 有小腸梗阻病史或當(dāng)前小腸梗阻;
6. 有腹部和/或盆腔手術(shù)史,但排除以下手術(shù):剖宮產(chǎn)、診斷性腹腔鏡、腹腔鏡闌尾切除術(shù)、腹腔鏡膽囊切除術(shù),且至少在氣囊置入前12個(gè)月進(jìn)行。(如果患者有兩次剖宮產(chǎn),或剖宮產(chǎn)加上腹腔鏡闌尾切除術(shù),則排除在外。如果只有一次剖宮產(chǎn),患者可以包括在內(nèi));

7. 有自身免疫性結(jié)締組織病史(如紅斑狼瘡、硬皮?。┗蛎庖吖δ苁軗p者;
8. 患有食管、胃或十二指腸疾病(包括直徑≥2cm的食管裂孔疝、胃底疝、息肉、急性糜爛性胃炎、癌癥、靜脈曲張、憩室、胃輕癱、潰瘍、狹窄、食管弛緩癥伴食管炎);
9. 胰島素依賴型糖尿病患者;
10. 嚴(yán)重的凝血功能障礙、嚴(yán)重的肝功能不全或肝硬化;
11. 長(zhǎng)期或近期使用影響胃腸功能或完整性的胃刺激藥物,包括但不限于非甾體抗炎藥和阿司匹林;
12. 需要使用抗血小板藥物或其他影響凝血的藥物;
13. 服用可能因胃排空延遲而影響療效的藥物,如抗驚厥藥和抗心律失常藥物;

14. 貧血:女性血紅蛋白(Hgb)<110g/L;男性血紅蛋白(Hgb)<120g/L;
15. 夜食綜合征(NES)或貪食癥患者;
16. 有藥物濫用或過(guò)量飲酒的歷史或當(dāng)前存在此類(lèi)問(wèn)題;
17. 未經(jīng)治愈的幽門(mén)螺桿菌感染;
18. 氣囊置入期間不能服用質(zhì)子泵抑制劑;
19. 炎癥性腸病患者(如克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等);
20. 惡性腫瘤病史;
21. 精神疾病患者;
22. 哺乳期或孕婦,或打算在半年內(nèi)懷孕的女性;
23. 對(duì)硅膠和/或明膠過(guò)敏史;

24. 有胃潰瘍病史的患者應(yīng)在使用前進(jìn)行充分評(píng)估;
25. 禁止有胃鏡禁忌癥的患者使用此設(shè)備;
26. 醫(yī)生認(rèn)為不適合的其他患者。









[并發(fā)癥]
僅有資質(zhì)的醫(yī)生可以在指示的用途下使用胃內(nèi)氣囊系統(tǒng)。潛在并發(fā)癥包括但不限于以下幾項(xiàng):
1. 疼痛
2. 感染
3. 出血
4. 不良組織反應(yīng)
5. 心肺后遺癥
6. 胃腸道后遺癥,包括惡心、嘔吐、器官穿孔、創(chuàng)傷或梗阻
7. 植入物的意外移位
8. 死亡

[注意事項(xiàng)]
1. 在保質(zhì)期內(nèi)使用本產(chǎn)品;
2. 將其存放在陰涼、干燥、避光的地方;
3. 包裝破損時(shí)請(qǐng)勿使用本產(chǎn)品;
4. 使用前檢查產(chǎn)品是否損壞,拒絕使用損壞的產(chǎn)品;
5. 使用前請(qǐng)勿將本產(chǎn)品浸泡在消毒劑中;
6. 請(qǐng)勿用高壓蒸汽消毒本產(chǎn)品;
7. 吞咽前保持產(chǎn)品干燥;

8. 使用過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)按照衛(wèi)生和疾病控制規(guī)定進(jìn)行無(wú)害處理后集中處理;
9. 在氣囊置入期間,應(yīng)盡量避免食用難以消化的堅(jiān)硬、高粘性或高纖維食物(如金針菇、芹菜、韭菜等)。如需食用,務(wù)必將食物切成約1厘米的小塊;
10. 食用魚(yú)肉時(shí),需小心慢慢咀嚼,避免吞咽魚(yú)刺或骨頭;
11. 當(dāng)身體適應(yīng)氣囊后,若突然出現(xiàn)腹痛、嘔吐、腹脹、積氣等不適或癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。






[警告]
1. 除輸液壓力袋外,請(qǐng)勿重復(fù)使用或滅菌設(shè)備。一次手術(shù)后即丟棄。重復(fù)使用、清潔或滅菌可能會(huì)損害結(jié)構(gòu)完整性和/或功能。
2. 對(duì)于輸液壓力袋,請(qǐng)參考其制造商的使用、清潔和保養(yǎng)說(shuō)明。
3. 醫(yī)生必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并熟練掌握胃內(nèi)氣囊系統(tǒng)的使用后,方可使用本產(chǎn)品。此外,處方醫(yī)生必須能夠使用內(nèi)鏡設(shè)備,并有熟練操作內(nèi)鏡和取出異物的人員,當(dāng)設(shè)備需要因任何原因取出時(shí)。
4. 尚未研究連續(xù)或并行使用多個(gè)設(shè)備的情況。
5. 為避免食管創(chuàng)傷,在X光確認(rèn)整個(gè)膠囊進(jìn)入胃中之前,請(qǐng)勿填充氣囊。
6. 為防止導(dǎo)管與氣囊意外分離,在連接近端接頭時(shí)請(qǐng)勿向后拉導(dǎo)管。

7. 在確認(rèn)氣囊填充完成前,請(qǐng)勿將氣囊與導(dǎo)管分離。填充不完整的氣囊可能導(dǎo)致腸梗阻。
8. 請(qǐng)勿大力拔出導(dǎo)管。與阻力對(duì)抗的操作可能會(huì)導(dǎo)致不良事件或設(shè)備損壞。
9. 在氣囊置入期間,需每天口服質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。
10. 在使用類(lèi)似產(chǎn)品時(shí),曾報(bào)告急性胰腺炎和氣囊過(guò)度填充等不良事件。提醒醫(yī)務(wù)人員和用戶在使用期間注意上述不良事件。目前,該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中尚未發(fā)生此類(lèi)不良事件;
11. 每次使用時(shí),每個(gè)人只能置入一個(gè)氣囊,禁止置入多個(gè)氣囊;
12. 置入胃內(nèi)氣囊后,MRI檢查時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生偽影。應(yīng)考慮胃內(nèi)氣囊對(duì)MRI檢查結(jié)果的影響。建議在置入氣囊時(shí)不使用MRI。如果必須使用,請(qǐng)咨詢主治醫(yī)生和放射科醫(yī)生。